Как получить лицензию на фармацевтическую деятельность

Содержание

ProLogger

Фармацевтическая деятельность в соответствие с Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011 N 99-ФЗ, является видом предпринимательской деятельности, на которую требуются лицензия. Осуществление такой деятельности без лицензии может привести к конфликту с точки зрения гражданского, административного и уголовного законодательства.

Требуется получить фармацевтическую лицензию в Москве? Обращайтесь. У нас вы можете заказать все виды работ, связанные с организацией бизнеса в сфере обращения лекарственных средств. Получение лицензии на фармацевтическую деятельность требует решения следующих задач.

Покупка или аренда недвижимости.
Зонирование объекта. Включает в себя организацию помещений для приемки, хранения и реализации лекарственных средств.
Покупка и монтаж необходимого оборудования.
Подбор высококвалифицированных специалистов.
Установка системы мониторинга температуры и влажности воздуха.
Заключение договоров с организациями, занимающимися дератизацией и дезинсекцией.
Получение санитарно-эпидемиологического заключения.
Разработка внутренних нормативных документов и актов.
Создание специальных форм и журналов, ведения которых требует действующее законодательство.
Прохождение проверки.
Подготовка пакета документов и его подача.
Взаимодействие с надзорным органом.
Решение споров и пр.

При необходимости все эти задачи вам помогут решить наши специалисты. Есть вопросы? Звоните. Наш сотрудник расскажет, как получить лицензию в том или ином случае.

Общие сведения о лицензии на фармацевтическую деятельность

Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности — это специальное разрешение, дающее организации работать в этой сфере. Его наличия у юридического лица требует Федеральный закон № 99-ФЗ от 04.05.2011 «О лицензировании отдельных видов деятельности». Срок действия лицензии не ограничен.

Обратите внимание! Осуществление фармацевтической деятельности без получения на нее лицензии влечет за собой административную и уголовную ответственность. Надзорные органы пристально следят за оборотом лекарственных средств.

Перечень возможных наказаний.

Административная ответственность.
- Для физических лиц — штраф до 2500 руб.
- Для должностных лиц — штраф до 5000 руб.
- Для юридических лиц — штраф до 50 000 руб.
Конфискация всей продукции.
Уголовная ответственность. К ней привлекаются физические, должностные и юридические лица, если осуществление фармацевтической деятельности без лицензии:
- нанесло ущерб населению, отдельным гражданам, компаниям и государствам;
- принесло владельцу нелицензированной фирмы прибыль в особо крупных размерах.

В последнем случае возможны следующие наказания.

Штраф до 300 000 руб.
Принудительные работы (до 480 часов).
Лишение свободы на срок до 6 мес.

Если в получении особо крупных доходов замешана группа лиц, наказания ужесточаются. Перечислим их.

Штраф до 500 000 руб.
Принудительные работы (до 5 лет).
Лишение свободы (до 5 лет) + штраф до 80 000 руб.

Если торговля лекарственными препаратами без лицензии нанесла вред здоровью человека, руководитель компании может быть приговорен к:

штрафу до 120 000 руб.;
принудительным работам (до 3 лет);
лишению свободы на такой же срок.

Руководителей компаний за нарушения, повлекшие за собой смерть человека, наказывают либо лишением свободы, либо принудительными работами на срок до 5 лет.

Кто выдает лицензию

Чтобы получить фармацевтическую лицензию, необходимо обратиться в одну из следующих организаций.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Выдает лицензии компаниям, занимающимся оптовой торговлей, а также организациям, подведомственными федеральным органам исполнительной власти и государственным академиям наук.
Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору. Выдает лицензии организациям, занимающимся торговлей ветеринарными препаратами.
Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации. Выдают лицензии фирмам, занимающимся розничной торговлей лекарственными препаратами.

Кому нужны фармацевтические лицензии

Оформление фармацевтических лицензий требуется юридическим лицам, владеющим компаниями, сфера деятельности которых включает в себя:

оптовую или розничную торговлю лекарственными средствами и препаратами медицинского или ветеринарного назначения;
хранение лекарственных средств и препаратов медицинского или ветеринарного назначения;
транспортировку лекарственных средств и препаратов медицинского или ветеринарного назначения;
изготовление лекарственных средств и препаратов медицинского или ветеринарного назначения.

Фармацевтические лицензии также нужны всем медицинским организациям и их подразделениям.

Основные требования к соискателям фармлицензий

Действующее законодательство предъявляет к соискателям фармлицензий следующие требования.

Нужно иметь недвижимость и все необходимое оборудование для осуществления фармацевтической деятельности.
У организации, оказывающей населению медицинские услуги, должна быть лицензия на осуществление медицинской деятельности.
У индивидуального предпринимателя или руководителя организации должен быть диплом о высшем или среднем фармацевтическом образовании.
Требуемый для открытия бизнеса минимальный стаж работы по специальности (при наличии диплома о высшем фармацевтическом образовании) — 3 года.
Требуемый для открытия бизнеса минимальный стаж работы по специальности (при наличии диплома о среднем фармацевтическом образовании) — 5 лет.
Сотрудники, которые занимаются непосредственно фармацевтической деятельностью должны иметь необходимые дипломы и сертификаты.

Документы, необходимые для получения фармацевтической лицензии

Помощь в получении лицензии на фармацевтическую деятельность включает в себя подачу в надзорный орган следующих документов.

Нотариально заверенная копия устава.
Нотариально заверенная копия учредительного договора.
Нотариально заверенная копия свидетельства о государственной регистрации юридического лица.
Нотариально заверенная копия свидетельства о постановке на налоговый учет.
Нотариально заверенная копия уведомления из Росстата о присвоении кодов статистики.
Нотариально заверенная копия свежей выписки из ЕГРЮЛ.
Заверенная подписью руководителя и печатью организации копия решения об учреждении юридического лица.
Заверенная подписью руководителя и печатью организации копия решения о назначении генерального директора.
заверенные подписью руководителя и печатью организации копии:
- приказа о назначении генерального директора и главного врача (для медицинских организаций);
- дипломов;
- сертификатов специалистов;
- трудовых книжек.
Документы, подтверждающие право распоряжаться недвижимостью.
Технические документы на помещения.
Санитарно–эпидемиологическое заключение.
Положительное заключение МЧС о соответствии помещений нормам и требованиям пожарной безопасности.
Договор на установку и обслуживание пожарной сигнализации, план эвакуации, документы на специальные средства тушения пожара, план действия персонала при пожаре.
Документы на оборудование.
Договор на осуществление технического обслуживания медицинской техники, копии сертификатов и гарантийных талонов на оборудование.
Заявление на получение лицензии.
Квитанция об оплате госпошлины.

Когда требуется переоформление фармацевтической лицензии

Переоформление лицензии на фармацевтическую деятельность требуется в следующих случаях.

Реорганизация компании в форме преобразования.
Изменение названия фирмы.
Смена юридического адреса.
Изменение у ИП фамилии (имени, отчества), адреса прописки, реквизитов документа, удостоверяющего личность.
Смена места ведения лицензируемой деятельности.
Изменение перечня оказываемых услуг.

Порядок получения фармацевтической лицензии

Получение лицензии на осуществление фармацевтической деятельности проходит по следующей схеме.

Консультации и подготовка. Мы отвечаем на ваши вопросы. Специалисты знакомятся с ситуацией и составляют перечень задач, которые необходимо решить в конкретном случае.
Согласование и заключение договора. Специалисты рассчитывают, сколько будет в итоге стоить получение фармацевтической лицензии. Если вас все устраивает, заключается договор.
Решение поставленных задач. Наши специалисты помогают вам с подбором персонала, установкой оборудования, монтажом системы мониторинга и пр.
Подготовка пакета документов. Специалисты проводят экспертизу. Копии заверяются у нотариуса.
Подача пакета документов. Мы передаем их в надзорный орган.
Получение лицензии. Наш специалист привозит вам оформленный документ.

Сроки и стоимость оформления лицензии на фармацевтическую деятельность

Как мы уже сказали, стоимость и срок оформления лицензии на фармацевтическую деятельность зависят от количества задач и их сложности. При необходимости работы только с документами вы получите разрешение очень быстро.

Срок подготовки пакета документов и проведения экспертизы — 3–15 рабочих дней.
Срок оформления лицензии после подачи документов — до 45 рабочих дней.

Почему помощь в получении фармацевтической лицензии стоит заказать именно у нас

У нас вы можете заказать помощь в получении фармацевтической лицензии на максимально выгодных условиях.

Низкая стоимость. Цены на услуги, связанные с оформлением лицензий на фармацевтическую деятельность находятся на минимальном уровне.
Все виды работ. Мы предлагаем полный комплекс услуг.
Скорость. Решаем поставленные задачи максимально быстро.
Надежность. Отсутствие проблем и отказов гарантируется.

Как получить фармацевтическую лицензию в Москве в максимально короткие сроки

Чтобы получить фармацевтическую лицензию в Москве, позвоните нам по телефону или заполните специальную форму в разделе «Обратная связь». Наш специалист обсудит с вами все детали.

Источник: https://prologger.ru/liczenzirovanie-farmacevticheskoy-deyatelnosti

Лицензирование фармацевтической деятельности

Как получить лицензию на фармацевтическую деятельность

Лицензия для фармацевтической деятельности – официальное разрешение на осуществление указанной деятельности, выдается на неограниченный срок (бессрочно). Размер госпошлины за выдачу лицензии составляет 7500 рублей.

Какие органы выдают лицензию

Получить лицензию на фармацевтическую деятельность можно в следующих органах:

Лицензирующий орган Сфера деятельности

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения	оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения; деятельность аптек, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук
Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору	обращение лекарственных средств для ветеринарного применения
Органы исполнительной власти субъектов РФ	обращение лекарственных средств для медицинского применения

Процедуру получения лицензии для занятия фармацевтической деятельностью условно можно разделить на 3 этапа:

1. Определяемся с услугами

Фармацевтическая деятельность включает в себя два направления – оборот лекарственных средств медицинского назначения и оборот лекарственных средств для ветеринарного применения. В каждом из направлений выделяется определенный перечень (услуг).

оптовая торговля лекарственными средствами;
хранение лекарственных средств (препаратов);
перевозка лекарственных средств (препаратов);
розничная торговля лекарственными препаратами;
отпуск лекарственных препаратов;
изготовление лекарственных препаратов.

оптовая торговля лекарственными средствами;
хранение лекарственных средств (препаратов);
перевозка лекарственных средств (препаратов);
розничная торговля лекарственными препаратами;
отпуск лекарственных препаратов;
изготовление лекарственных препаратов.

2. Проверяем соответствие лицензионным требованиям

Если вы только планируете начать бизнес, потребуется открыть ООО либо зарегистрировать ИП и обеспечить соответствие установленным лицензионным требованиям.

В том случае, если бизнес уже действует, и вы решили заняться фармацевтической деятельностью, необходимо внести изменения в ОКВЭД ООО или ИП, и также проверить соответствие лицензионным требованиям.

Лицензионные требования для фармацевтической деятельности в сфере медицины:

наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
наличие у руководителя организации, связанного с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей, их отпуском, хранением, изготовлением) – высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;
наличие работников, заключивших трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением и (или) розничной торговлей, отпуском, хранением и изготовлением) – высшего или среднего фармацевтического образования, сертификатов специалистов.

Лицензионные требования для фармацевтической деятельности в сфере ветеринарии:

наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
наличие у руководителя организации, связанного с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей, их отпуском, хранением, изготовлением) – высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;
наличие работников, заключивших трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением и (или) розничной торговлей, отпуском, хранением и изготовлением) – высшего или среднего фармацевтического, либо ветеринарного образования, сертификатов специалистов.

Обратите внимание, что если вы не только ООО или ИП, а являетесь еще и действующей медицинской организацией – установлено дополнительное лицензионное требование по наличию лицензии на медицинскую деятельность.

3. Подаем документы необходимые для получения лицензии

Общий алгоритм и сроки рассмотрения заявления описаны здесь, отличительной особенностью, будет только форма заявления и перечень прилагаемых документов. Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в лицензирующий орган подается специальное заявление (скачать бланк).

К заявлению прилагаются документы:

копии документов, подтверждающих наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;
копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов;
копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности;
копии документов, которые подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, ИП;
сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (только для медицинских организаций).

копии документов, подтверждающих наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;
копии документов о высшем или среднем фармацевтическом (ветеринарном) образовании и сертификатов специалистов;
копии документов, которые подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, ИП;
сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (только для медицинских организаций).

Способы подачи документов

Документы можно подать одним из следующих способов:

лично или через представителя по доверенности;
почтой с уведомлением о вручении;
в электронной форме, подписанной ЭЦП.

Документы принимаются по описи, на копии которой ставится отметка о дате приема. Экземпляр с отметкой вручается заявителю либо передается ему тем способом, каким они были получены.

После получения лицензии

Оформив лицензию, компания или ИП получают право приступить к осуществлению фармацевтической деятельности, при этом важно помнить о возможных плановых и внеплановых проверках на соблюдение требований лицензионного законодательства. В случае выявления нарушений, лицензия может быть приостановлена или аннулирована.

Если, в процессе деятельности происходит внесение изменений ООО или ИП некоторые такие изменения могут повлечь за собой необходимость переоформления лицензии. Госпошлина за переоформление составляет 3500 рублей.

Источник: https://www.malyi-biznes.ru/licenziya/farmacevtika/

Получить лицензию на фармацевтическую деятельность в России. Лицензирование аптек и аптечных пунктов

Как получить лицензию на фармацевтическую деятельность

Фармацевтическая лицензия — разрешающий документ, позволяющий вести официальную деятельность аптек и аптечных пунктов. Лицензирование фармацевтической деятельности регламентируется законом о лицензировании и постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081

Розничная медицинская лицензия включает реализацию фармацевтических средств через специальные магазины или киоски;
Оптовая медицинская лицензия. Cюда относится деятельность, связанная с реализацией медицинских препаратов через аптечные склады.

Мы в минимальные сроки поможем получить розничную или оптовую фармацевтическую лицензию для вашего предприятия в России.

Оставьте заявку, и мы бесплатно проконсультируем вас по любым вопросам, связанным с фармацевтическими лицензиями, в любом удобном для вас формате: по телефону, электронной почте или с выездом к вам в офис.

Лицензирование аптеки – длительный процесс, который имеет свои особенности. Для каждой аптечной точки существуют свои требования по саннормам, размеру помещения, количеству персонала и другие.

Ну а главное – получение лицензии на аптеку, для чего необходимо собрать пакет документов и соблюсти определенные условия. Если речь идет о структурных подразделениях основной аптеки, то для них не нужно получать разрешительные документы отдельно.

Все они могут работать по лицензии, которая была выдана основной аптеке.

Перечень условий для получения фармацевтической лицензии регламентируется действующим законодательством РФ:

компания должна иметь торговое помещение или склад достаточной площади (собственное владение или аренда);
если разрешение хочет получить медучреждение, необходимо предоставить лицензию на право осуществления медицинской деятельности;
руководитель будущей аптеки должен иметь высшее медицинское образование;
рабочий стаж в медицинской сфере должен быть более трех лет;
при среднем медицинском образовании, рабочий стаж в медицинской области должен быть более пяти лет;
наличие сертификата о повышении квалификации;
наличие медицинского образования у работников аптеки и документы, его подтверждающие;
фармацевтическая лицензия на реализацию ветеринарных лекарственных препаратов выдается на основании таких же требований.

Лицензия на фармацевтическую деятельность выдается лицензирующим органом на основании заявления о предоставлении лицензии от ИП или ООО и списка обязательных документов:

копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре — сведения об этих помещениях);
копии документов об образовании, сертификата специалиста руководителя аптеки, ИП и работников аптеки;
копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, подтверждающих наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, индивидуального предпринимателя;
сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (наименование органа (организации), выдавшего документ, дата, номер);
опись прилагаемых документов.

Специалисты компании Лицензии.орг заполнят заявление о предоставлении фармацевтической лицензии за вас и помогут собрать необходимые документы.

В ходе получения фармацевтической лицензии необходимо будет предоставить (подготовить) в лицензирующий орган следующую информацию:

ИНН и данные документа о постановке соискателя на учет в налоговом органе;
лицензируемый вид деятельности, который соискатель собирается осуществлять (перечень смотрите выше);
реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за предоставление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины;
реквизиты документа о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (наименование органа (организации), выдавшего документ, дата, номер).

Недостаток хотя бы одного пункта является основанием в отказе на предоставление фармацевтической лицензии. Именно поэтому рекомендуем вам обратится за помощью к нам в ЦентрКонсалт. Мы гарантируем правильность заполненных документов.

Не так давно был отменен срок действия фармацевтических лицензий. Сегодня они выдаются один раз и не имеют срока действия. Исключение составляют случаи, когда необходимо внести определенные изменения в выданный ранее документ.

Лицензию необходимо переоформить, если:

выполняется реорганизация предприятия;
сменился адрес ведения деятельности;
изменились данные руководителей компании;
будут предоставляться услуги или выполняться работы, которые не указаны в действующей лицензии.

Также фармацевты обязаны регулярно проходить курсы повышения квалификации не реже одного раза в пять лет. Если это требование не соблюдается, предприятие может быть оштрафовано.

Процедура получения фармацевтической лицензии

Вы оставляете заявку на консультацию на сайте
Мы консультируем вас по телефону и договариваемся о возможной встрече
Мы собираем пакет документов для получения фармацевтической лицензии
Передаем документы в орган лицензирования
В результате: вы получите недорого розничную или оптовую фармацевтическую лицензию, действующую бессрочно на всей территории Российской Федерации.

Преимущества получения фармацевтической лицензии

Выдаем официальную фармацевтическую лицензию

Гарантия на получение лицензии — 100%

Минимальный пакет документов

Разрешаем самые сложные вопросы

Отправим готовые документы по месту жительства

Опыт в лицензировании аптек — 18 лет

ООО ГК «Генерация спецстрой»

Источник: http://licenzii.org/farmacevticheskaya-licenziya/

Лицензия на фармацевтическую деятельность: как получить, срок действия 2019

Как получить лицензию на фармацевтическую деятельность

Время чтения 4 минуты Может быстрее спросить юриста? Это бесплатно!

Если вы хотите получить лицензию на фармацевтическую деятельность, необходимо знать несколько моментов — кто занимается выдачей такого разрешения, что из документов подготовить, и какие требования предъявляются к претендентам. Именно этим нюансам уделим внимание в статье.

Какие органы занимаются выдачей лицензий?

Сегодня к лицензирующим организациям стоит отнести:

Росздравнадзор — федеральная служба, осуществляющая надзорную функцию в сфере здравоохранения. Организация выдает лицензии для компаний, занимающихся оптовой продажей лекарственных препаратов, а также для аптек.
Россельхознадзор — федеральная служба, осуществляющая надзорные функции в сфере фитосанитарного и ветеринарного контроля. Сюда обращаются организации, которые ведут деятельность по продаже препаратов для ветеринарного использования.
Органы здравоохранения (министерства, комитеты) — выдают лицензии компаниям, которые занимаются вопросами обращения лекарственных средств. Исключением является Федеральная служба, занимающаяся вопросами надзора в сфере здравоохранения.

Требования к претендентам

Чтобы получить лицензию на работу в фармацевтическом секторе, должны быть соблюдены такие требования:

Наличие во владении помещений, соответствующих санитарным нормам, а также приборов и оборудования, необходимого для ведения деятельности (на которую оформляется лицензия).
Выполнение требований, касающихся обустройства рабочих помещений охранной сигнализацией. Требование относится к тем комнатам, которые будут использоваться для производства, хранения или продажи лекарств.
Следование стандартам качества в отношении изготовления, хранения и реализации медицинских препаратов.
Знание и соблюдение правил, касающихся вопросов обращения и хранения лекарственных препаратов с учетом их характеристик (токсикологических, фармакологических, химических и физических). Отдельное внимание должно быть уделено огне- и взрывоопасным препаратам.
Наличие у руководителей компаний, занимающихся хранением, приемом и оптовой торговлей лекарств или продажей товара в аптечной сети, специализированного образования, трехлетнего опыта работы по специальности (как минимум), а также сертификата специалиста.
Наличие у сотрудников аптек, которые работают непосредственно с лекарственными препаратами, занимаются их хранением и реализацией, среднего или высшего образования фармацевта, а также соответствующего сертификата. Повышение квалификации должно осуществляться с периодичностью один раз в пять лет.

Какие документы требуются для оформления лицензии?

Для успешного получения лицензии на ведение деятельности в сфере фармакологии необходимо подготовить такой пакет бумаг:

Учредительные документы компании (должны быть нотариально заверены). К этой категории относится учредительный договор, устав, решение, а также копии свидетельств о госрегистрации юрлица и постановке на учет в ФНС. Здесь же потребуются коды ОКВЭД.
Заключение Государственного центра, осуществляющего санитарно-эпидемиологический обзор, о соответствии складов и производственных объектов действующим нормам и требованиям.
Приказ на гендиректора, главврача, копия трудовой и диплома, а также сертификат специалиста.
Бумаги, которые бы подтверждали возможность применения производственных помещений. Это может быть арендный договор или документ на право собственности. Необходимо приложить план расположения помещений, номера и назначение кабинетов.
Заключение Государственной службы, отвечающей за противопожарную безопасность. Документ должен подтверждать, что склады и производственные помещения соответствуют действующим требованиям.
Акт и договор с компанией на обслуживание имеющегося в распоряжении оборудования. Должны быть гарантийные талоны и сертификаты (достаточно копий).
План действий для сотрудников на случай, если произойдет пожар. Это может быть договор или план для эвакуации.
Сертификаты и дипломы, подтверждающие квалификацию имеющихся в штате работников.
Копии бумаг с отметкой о повышении квалификации сотрудниками.
Квитанция по выплате госпошлины.

Срок действия

Лицензия, оформленная для ведения фармацевтической деятельности, является бессрочной. Выдача документа производится в срок до 45 дней с момента, когда заявитель передал необходимые бумаги в уполномоченную организацию. На подготовку документов для оформления лицензии уходит от трех до пятнадцати суток.

В упомянутый период лицензирующий орган производит проверку информации в заявлении и представленных документах и решает, разрешать деятельность заявителю или отказать в выдаче лицензии.

Источник: https://urlaw03.ru/licensing/article/kak-poluchit-licenziyu-na-farmacevticheskuyu-deyatelnost

Фармацевтическая лицензия

Как получить лицензию на фармацевтическую деятельность

Фармацевтическая лицензия необходима для деятельности по продаже лекарственных средств и препаратов, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств.

Фармацевтические лицензии необходимы для деятельности аптечного магазина, аптечного киоска, аптечного пункта или аптеки и дают возможность осуществлять торговлю изделиями медицинского назначения, лекарственными средствами, биологически активными добавками, а также изготавливления лекарств по рецептам врачей.

Общая информация о фармацевтической лицензии

Лицензирующий орган: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор)

Срок действия лицензии: Срок действия фармацевтической лицензии 5 лет

Территория действия лицензии: Фармацевтическая лицензия действует на всей территории Российской Федерации

Срок оформления лицензии: 45 рабочих дней с момента подачи документов в лицензирующий орган

Более подробную информацию о порядке лицензирования фармацевтической деятельности в сфере обращения предназначенных для медицинского применения лекарственных средств, включающей оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств, можно получить у наших консультантов по телефонам: 8 (495) 799-26-41 или 8 (903) 799-26-41.Все консультации по вопросам лицензирования Вы можете получить бесплатно, позвонив нам
Свяжитесь с нами, и мы проконсультируем Вас по всем возникшим проблемам и спорным вопросам, а так же поможем собрать необходимые документы, сэкономив тем самым Ваше время и силы.

Наши услуги по оформлению фармацевтической лицензии

В наши услуги входит:

экспертиза пакета документов или оформление документов, необходимых для получения лицензии;
получение СЭЗ (санитарно-эпидемиологического заключения) Роспотребнадзора;
подача документов в лицензирующий орган;
осуществление представительства и представление интересов клиента в лицензирующем органе;
получение лицензии.

При отсутствии у Вас — каких либо документов, наша компания может оказать помощь в их получении. Кроме того, наши юристы готовы оказать помощь в получении необходимых согласований и разрешений, необходимых для получения лицензии на фармацевтическую деятельность.

Стоимость лицензии на фармацевтическую деятельность

Стоимость наших услуг по получению лицензии на фармацевтическую деятельность различается для каждого конкретного случая и зависит от выбранного вида лицензии. Стоимость рассчитывается индивидуально, исходя из особенностей объекта лицензирования.

Фармацевтическая лицензия выдается на следующие виды работ

Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность:

В сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения:

Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения
Хранение лекарственных средств для медицинского применения
Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения
Перевозка лекарственных средств для медицинского применения
Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения
Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения
Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения
Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения

В сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения:

Оптовая торговля лекарственными средствами для ветеринарного применения
Хранение лекарственных средств для ветеринарного применения
Хранение лекарственных препаратов для ветеринарного применения
Перевозка лекарственных средств для ветеринарного применения
Перевозка лекарственных препаратов для ветеринарного применения
Розничная торговля лекарственными препаратами для ветеринарного применения
Отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения
Изготовление лекарственных препаратов для ветеринарного применения

Требования к соискателю фармацевтической лицензии

Соискатель лицензии для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);
наличие у медицинской организации — соискателя лицензии лицензии на осуществление медицинской деятельности;
наличие у руководителя организации (за исключением медицинских организаций), деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения — высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;
для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения — высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;

наличие у индивидуального предпринимателя:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения — высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;
для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения — высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата специалиста;

наличие у соискателя лицензии работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) — высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста;
для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций — дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности;
для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения — высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста.

Документы необходимые для получения фармацевтической лицензии

Для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление и документы (копии документов), указанные в части 1 и пунктах 1, 3 и 4 части 3 статьи 13 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», а также:

а) сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций);
б) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре — сведения об этих помещениях) (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций);
в) сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке;
г) копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов — для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);
д) копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности — для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций;
е) копии документов о высшем или среднем фармацевтическом либо высшем или среднем ветеринарном образовании и сертификатов специалистов — для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения;

наименования и организационно-правовой формы, места нахождения предприятия, адресов мест осуществления лицензируемого вида деятельности, номера расчетного счета в банке и наименования банка;
вида деятельности, на осуществление которого должна быть выдана лицензия;
срока действия лицензии;
степени секретности сведений, составляющих государственную тайну, с которыми заявитель предполагает осуществлять работы, подтвержденной органом государственной власти или организацией, наделенными полномочиями по распоряжению указанными сведениями (ходатайство);

копии учредительных документов (с предъявлением оригиналов, в случае если копии не заверены нотариусом);
копию документа, подтверждающего факт внесения записи о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц;
копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание на владение и использование имущества, необходимого для осуществления заявленного вида деятельности на срок действия лицензии;
копию свидетельства о постановке на налоговый учет в налоговом органе (с предъявлением оригинала свидетельства, если копия не заверена нотариусом);
документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии. Заявитель несет ответственность за достоверность представляемых им сведений. Все документы, представленные для получения лицензии, регистрируются органом, уполномоченным на ведение лицензионной деятельности.